編者按：近年來，中國生物醫藥產業全球崛起，勢不可擋。本土創新藥開始登上世界舞臺，與歐美強敵同臺競技，中國市場也由此成為全球醫藥產業鏈上舉足輕重的一環。2024年，時代傳媒推出全新深度訪談欄目《尋藥中國?時代Bio20人》，圍繞中國創新藥發展的榮光、困境和破局，與業界領袖對話，記錄創新藥浪潮下中國藥企的成長與蛻變。

過去兩年，資本寒冬持續籠罩著整個生物醫藥行業生態鏈，但新勱德董事長趙光濤感受到的，是另一番光景。

“與生物醫藥行業的整體趨勢不同，我們沒有感受到寒氣，我們只感受到行業的熱情。這是給藥裝置這個細分領域的差異。”趙光濤在接受時代財經專訪時表示。

新勱德成立于2016年，是一家致力于復雜藥物遞送裝置的設計、開發和制造的醫療器械科技公司，也是中國首家能夠在干粉DPI（Dry Powder Inhaler）與柔霧SMI（Soft Mist Inhaler）吸入給藥裝置領域突破專利與技術壁壘，并成功通過生物等效性（BE）評價的本土企業。

我國吸入制劑市場長期被海外巨頭壟斷，作為藥物遞送工具，吸入給藥裝置是解開本土高端吸入制劑發展瓶頸的關鍵之一。但由于技術壁壘高、供應鏈復雜，國內專注研究吸入給藥裝置的企業難覓，能夠同時擁有技術沉淀和規模化生產能力的更是鳳毛麟角。

今年8月6日，新勱德在常熟經濟開發區打造的先進藥物遞送裝置研發與制造基地落成投產。這是目前中國乃至亞洲最大的DPI & SMI給藥裝置研發與制造基地。趙光濤稱，該基地的投產，將進一步支撐新勱德實現商業化規模的技術突破和制造量產，使之成為藥械組合產品中最佳的器械合作伙伴。

資本寒冬下，新勱德悄然走出了一條與醫藥行業整體趨勢截然不同的路線。目前，國內頭部吸入制劑企業的背后，均有它的身影。而當各路資本紛至沓來，技術出身的趙光濤卻始終保持憂患意識。在他看來，前瞻布局后仍要加速奔跑，才能不斷拓寬、鞏固企業的護城河。

“當前生物醫藥企業都在求生圖存，但生存是求不來的，唯有通過發展才能激發企業自身的生命力。在細分領域，肺部給藥和鼻腔給藥很火熱，銷售額一直在增長，我們必須快跑。我不認為公司在當下存在具體的問題，但如何加快發展，是我認為需要思考的問題。”趙光濤對時代財經說。

顯然，趙光濤和新勱德還會繼續跑。

新勱德董事長趙光濤。圖片來源：受訪者提供

首仿的誕生

在中國肺部DPI & SMI藥械組合產品開發的第一波大潮中，新勱德用8年時間積累了最豐富的裝置開發經驗，已經創下多個裝置首仿紀錄。

2021年，由新勱德開發的Generic HandiHaler DPI裝置搭載勃林格殷格翰（BI）的藥劑，通過了國家藥監局（NMPA）官方生物等效性評價，系中國首家；同年，其開發的Generic Respimat SMI裝置搭載勃林格殷格翰的瓶裝藥劑，亦通過了生物等效性評價，同為中國首家。

一年拿下兩項首仿后，新勱德的發力仍在繼續。2023年，其在鼻腔給藥領域中取得重大突破，成功開發了國內首個雙動力鼻噴裝置平臺。

在趙光濤看來，從事給藥裝置開發，是公認的難而正確的事情。他告訴時代財經，“對于一個創業團隊來說，當時樸素的想法便是選擇一個競爭相對緩和的領域，而藥械組合領域恰好符合。該領域幾乎由國際醫藥巨頭主導，這些巨頭主要分布在歐美地區，國內乃至亞洲都沒有與之匹敵的對手；其次，該領域充滿機遇，且擁有廣闊的市場空間可供探索。”

藥械組合領域競爭少、被巨頭壟斷，從另一個角度來說，也意味著這個領域的壁壘高、市場準入難度大。

吸入制劑是由藥物處方和霧化裝置組成的藥械組合產品，用裝置將藥物經口或經鼻遞送至作用部位。國泰君安(601211)證券研報提到，吸入制劑仿制壁壘極高，其較高的研發壁壘、審批壁壘以及生產壁壘，構筑了該類型產品較高的護城河。

“從研發到量產制造，給藥裝置的供應鏈非常長。而在藥物包裝和藥物遞送系統的范疇內，肺部給藥裝置是供應鏈最長的一個產品，沒有之一。”趙光濤告訴時代財經，在業內，肺部給藥裝置被稱為無源藥物遞送系統領域“皇冠上的明珠”，原因便是其不僅技術門檻高、壁壘深厚，而且供應鏈亦非常冗長復雜。

趙光濤以葛蘭素史克（GSK）抗哮喘藥物舒利迭（沙美特羅替卡松吸入粉霧劑）舉例稱，作為全球吸入制劑領域響當當的大單品，舒利迭的累計銷售額已經超過1000億美元，與之相關藥物和裝置的專利早已過期，然而面對這樣龐大的市場空間，其他企業卻遲遲仿制不出來，這足以窺見藥械組合產品的仿制難度。

公開資料顯示，舒利迭在2010年失去美國專利保護，直至2019年，Mylan（現名Viatris，2020年與輝瑞旗下的仿制藥業務Upjohn合并后更名）宣布在美國正式上市Wixela Inhub（氟替卡松/沙美特羅），成為舒利迭的首個仿制藥，其三種不同規格的吸入器亦獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批準。

在國內，舒利迭于2001年獲批上市，直至2024年健康元(600380)的仿制藥獲批上市銷售，才終于打破了GSK長達23年的獨占局面。

2022年，新勱德與國內頭部醫藥企業合作研發的舒利迭仿制藥劑及給藥裝置（Generic Seretide Diskus）通過了國家藥監局官方生物等效性評價。目前，其自主研發的三聯藥物給藥裝置仿制Generic Ellipta吸入器（對標舒利迭適配裝置的更新產品）正與國內多家頭部上市制藥企業達成合作，開展臨床試驗。

據新勱德介紹，這款產品的霧化性能、空氣動力學機理、體外一致性評價均與Ellipta吸入器（原研裝置）保持一致，實現了對GSK原研裝置的可替代性。

占據先發優勢后，新勱德向做大做強出發。據趙光濤介紹，常熟基地的落成將奠定企業的規模化生產能力，為后續產品項目的開發和落地提前做準備。

建立護城河

要挑戰海外巨頭的地位，作為后來者的新勱德還需要做更多。

華鑫證券研報顯示，藥械組合產品構筑了較高的研發壁壘，屬于《“十四五”醫藥工業發展規劃》中的醫藥創新產品和醫藥產業化技術攻關工程，亦屬于國家藥監局藥品審評中心（CDE）及美國FDA相關指導文件中定義的復雜制劑，無論在成熟的海外市場還是在國內市場，布局的企業及已上市的藥品均相對較少。另有多個研究均提到，中國藥械組合產品的發展總體處于起步階段。

目前，針對市場上銷售額較高的重磅藥械組合產品，譬如在肺部給藥裝置領域，新勱德進行了從單劑量DPI、多劑量DPI到SMI等一系列布局。從其披露的一份管線進度表來看，在未來數年內，新勱德每年均有產品進入上市審批環節。

追趕之外，在趙光濤的帶領下，新勱德正從本土企業的天然優勢發力，連續拓寬護城河，形成自己的不可替代性。

趙光濤告訴時代財經，“歐美等海外巨頭的確有較深的研發底蘊，這是我們所欠缺的。但是他們在中國不會設立規模化的研發中心，多數的研發力量仍布局在海外，而我們從研發到生產制造均在國內。這意味著，我們可以與國內的藥企合作伙伴實現快速配合。例如，我們可以針對每家制藥企業的處方，因地制宜地在給藥裝置上做一些差異化的設計，為客戶提供更多的創新選擇。”

目前，全球吸入制劑市場仍由GSK、阿斯利康等跨國藥企主導。根據華鑫證券研報，在國內，近年來，隨著國家陸續推出的扶持政策、國內藥企研發實力的逐漸增強、原研藥的專利到期，國產吸入制劑市場份額不斷擴張。

趙光濤認為，越來越多國內的生物醫藥企業入局，這對于新勱德來說，是一次極佳的鍛煉機會。“如同手機產業、新能源汽車產業一樣，做的人越多，就越能鍛煉公司各方面的能力，讓我們縮短與海外巨頭之間的差距。”

新勱德生產線。圖片來源：受訪者提供

不止研發環節，就生產環節的優勢，趙光濤強調了供應鏈的重要性。“藥械組合產品具有較長的開發周期，一般需要5-7年的時間。對于長周期產品來說，如果供應鏈出現問題，這是很麻煩的，所以，我們在研發過程中就考慮到這點。新勱德不僅僅要開發出一個產品，而且要把供應鏈中的風險都剔除，以幫助客戶在大規模量產時避免出現問題，保護他們的利益。在目前的國際市場氛圍下，本土供應鏈仍然非常重要。”

以吸入給藥裝置產品為例。據新勱德介紹，按照劑型差異，吸入制劑可分為氣霧劑、干粉劑、柔霧劑等。其中，干粉吸入裝置和柔霧裝置結構較為復雜，對設計要求很高。在生產環節由于干粉裝置內部結構精巧，需要具備一次成型的高精密注塑加工能力以及較高的自動化裝配與檢測能力，并且能保持較高良品率的工藝穩定性；而應用場景更為廣泛、肺部沉積率更高，依從性更為出色的柔霧給藥裝置，則對精密霧化元件、硅芯片加工，超精密金屬零件加工等有著更高的工藝設計和精密制造要求。

對此，趙光濤強調道，“由于給藥裝置的供應鏈很長，我們堅持選擇在常熟購地建廠，旨在將供應鏈中的所有難點各個擊破。假如某一天發生供應鏈風險，新勱德可以很自信地說，我們能夠提供全套的本土化供應鏈服務。”

目前，新勱德從原材料到霧化硅基芯片，再到精密的加工零件甚至全自動組裝設備均完成了布局，并實現規模化生產。以硅基芯片為例，新勱德是目前中國唯一具備商業化硅基霧化（柔霧）芯片的規模化生產技術的公司。

“2021年以前，全球范圍內能夠批量化供應硅基霧化芯片的只有一家歐洲公司，并且它最大的客戶即是海外頭部制藥企業，不僅供應周期較長，價格也相對較高。為了解決這個問題，我們自主開發了硅基霧化芯片的加工工藝，從芯片的設計到成品的加工，我們全部可以自主完成。”趙光濤告訴時代財經，“通過我們的硅基霧化芯片，可以實現柔霧給藥裝置的無源設計，這樣整個噴霧過程中精度高，無堵塞，且霧角穩定。自從我們解決了本地化生產以后，產品的價格也大幅度下降。”

“不卷，不代表有資格躺平”

做藥包材技術出身，在國內外藥企干過產品開發、團隊搭建、戰略管理，還參與過并購，趙光濤形容自己是典型的“打工人”。這種“打工人”精神也在新勱德得到延續。

趙光濤說，他并非新勱德的初創團隊成員，而是在2022年才正式接手的，“但大家都管我叫創始人”。

從公司的發展歷程來看，這樣的稱呼并非刻意恭維。自趙光濤接手后，新勱德從不足50人擴展至近200人，并于2022年完成A輪融資。此外，從臨床突破到研發團隊重組，再到研發基地建設以及新項目突破，也都是從這一年開始的。

時刻保持緊迫感，在諸多選擇中向前一步，這是新勱德對抗焦慮，以及隨時可能到來的內卷的姿態。而這或與趙光濤的企業家思維有關。

按照趙光濤的說法，給藥裝置賽道是一個優質賽道，因為它與純粹的藥包材產業不同，處于價值鏈的核心，可以實現與客戶平等交流，為客戶創造價值，而不是天天談降價。“新勱德做的是B2B的生意――把給藥裝置賣給客戶，在研發中雖然是完全靠自己投入，但大量的產品是根據客戶的需求去開發。這意味著，客戶在初期就會支付我們開發費用、模具費用等，所以我們在項目初期就得以實現收入。”

從行業紅利、資本風向來看，新勱德似乎占據了天時地利人和。但趙光濤始終強調，無論客觀條件如何，專注新勱德自身，讓公司跑得更快一些，是他一貫堅持的策略。換句話說，不卷的時候，更要為創新做好準備。

在趙光濤看來，當下國內藥械組合產品，無論是肺部給藥還是鼻腔給藥領域，尚未到達內卷的程度，但這并不代表企業有躺平的空間。他告訴時代財經，“目前我們有足夠多的客戶項目，收入也不錯，但我們仍然要繃緊一根弦，無論是在品種創新或是在其他方面都要提前做好充分準備。”

以此次建成的常熟基地為例。趙光濤表示，除了強化本土供應鏈，企業對該項目重金投入的考慮還在于為應對后續的審評標準變化做準備。

“美國對給藥裝置研究的深度較高，對藥和械的審評審批要求都很高，而且美國一定會對吸入給藥裝置做現場核查，它不單單是核查制藥企業，還要檢查吸入給藥裝置公司。中國的審評審批要求相對而言是在一個合理的范圍內，且更偏向藥物，這是中美間長期存在的差異。但是從2024年開始，中美在藥械組合產品上的審評越來越趨同。”趙光濤進一步解釋道，“因此，我們按照生物醫藥公司的標準建設常熟基地，在一定程度上超越了藥包材的標準。這是為了迎合客戶產品進入美國市場、應對美國FDA來中國作現場檢查；并且我們也認為，未來國內監管將逐步收嚴，在檢查藥廠的同時，也會重點關注我們這樣的給藥裝置公司，這是一種趨勢。”

實際上，從中國醫藥(600056)發展的現狀來看，趙光濤的考慮正契合當下的形勢。目前，越來越多的國內藥企闖關歐美和東南亞，意圖尋找海外掘金機會。這也是新勱德下一階段的目標。

趙光濤告訴時代財經，在今年年初，新勱德已經啟動了出海計劃，目前采取的是兩種不同的出海方式，分別為借客戶之力出海和自研產品直接出海。

2015年，中國實施新藥審評審批制度改革，推動國內醫藥產業發展重心從仿制轉向創新。此后數年，本土創新藥火速崛起。但自2022年以來，資本市場投融資活躍度逐漸下降，創新藥行業步入寒冬，藥企進入大洗牌期。無論是生物醫藥企業，還是專注醫藥醫療的投資人，都對過去近10年間行業發生的一切有了新的思考。

趙光濤也不例外。

“生物醫藥行業不是一個特殊行業。尤其在經歷了數年發展后，整個行業逐漸回歸理性。實際上，同各行各業的企業一樣，公司的CEO是一個企業家，因為他/她本身不是單純研究學術，也不是僅僅專注技術開發。”趙光濤對時代財經表示，“就新勱德而言，我們就是一個按照正常商業邏輯來運營的企業，開發產品供應給市場和客戶，然后實現盈利回饋股東。現在，投資人之間也形成了共識，不能僅僅依托‘吹泡泡’的能力，而是需要具備真正的本領。在資本向下的時期，如何找到企業獨立的生存模式，從產品立項、推進上市，到管理好團隊，再到提升企業價值等，這才是企業家應有的本質。”

在商言商。談及下一步的目標，趙光濤直言，雖然當前新勱德仍在投入期，但董事會和投資人并未給到公司財務指標上的壓力，公司仍致力于做出高端且優質的給藥裝置，助力客戶推進產品上市，最終為患者帶來更多高效可及的療法。

“伴隨著我們的產品策略持續推進，從中長期來看，我們希望能上市。”趙光濤隨即話鋒一轉，“但當下，我們仍然要加速創新，這是最重要的事情。”

（責任編輯：張曉波 ）

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